泛生子质量手册及程序文件培训试题

Q1:《质量手册》由（ ）编制，管理者代表审核，CEO批准。

Q2:我公司质量管理体系覆盖下的部门不包括（ ）。

Q3:我公司质量管理体系所包括的文件结构分为( )层

Q4:对规定寿命期的产品的“作废保留”文件（除管理、岗位职责文件外的其他作业文件），应至少保存至该产品的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于（ ）年。

Q5:体外诊断试剂相关批生产记录和销售过程有关记录，有有效期的保存期限至少为该产品的寿命期，但从放行产品的日期起不得少于2年，无有效期的（ ）。

Q6:我公司（ ）是医疗器械产品质量的主要责任人。

Q7:生产车间停产（ ）个月时，应当对生产环境及设施设备，主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法重新进行验证.

Q8:当采购物料为（ ）类物料时，还应与供方签订《质量协议》或在采购合同/订货单中注明质量保证方面的要求，以明确双方所承担的质量责任。

Q9:公司生产过程的关键工序和特殊过程分别是：( ）。

Q10:标识用以识别不同类别、不同型号、不同批次、不同状态的产品，主要标识的内容包括产品的属性和（ ）。

Q11:管理评审每年至少进行一次，两次间隔不得超过( )个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

Q12:信息反馈，问题发现部门收集信息，并根据本文件要求填写相关表单，反馈到（ ），必要时可附上相关资料作为证据，例如：照片，检测报告或数据等。

Q13:13. 质量部接到顾客投诉后，组织相关部门对事件进行分析处理，于接到顾客投诉后的（ ）小时内将事件调查、分析结果反馈给销售部。

Q14:医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致（ ）的各种有害事件。

Q15:（ ）不需参与销售特殊合同或订单的评审。

Q16:（ ）负责监测设备的内外部校验、校准的管理实施。

Q17:数据的外部来源不包括（ ）

Q18:依据GMP的要求，我公司不需要建立的洁净区区域是（ ）

Q19:公司的质量方针是( )。

Q20:以下( )不是公司的质量目标

Q21:我公司的设计和开发项目来源包括（ ）等

Q22:过程产品的监视和测量方式包括( )

Q23:公司组织内部审核，审核组成员应满足( )条件：

Q24:不合格品处置方式包括以下几种方式（ ）

Q25:风险管理活动包括：（ ）

Q26:在产品的（ ）期间，为产品符合要求提供防护，以防止产品发生变化、污染或损坏。

Q27:承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力满足工作岗位的需要，对能力的判断应基于适当的（ ）来考虑。

Q28:以下（ ）属于忠告性通知发出的时机：

Q29:姓名

Q30:部门