物控部文件记录管理培训测试题

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Q1:GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的（）和实施过程中产生的结果的记录。

书面标准

口头标准

Q2:文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及（）等文件。

纪要

记录

档案

Q3:种子库温度数据存储时间：（）

2.5年

3年

5年

永久保存

Q4:记录时间的填写格式要求，例如下午三点零三分正确写法是：（）

15时3分

15时03分

3时3分

Q5:分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

正确

错误

Q6:记录重新誊写后，原有记录直接销毁。

正确

错误

Q7:电子数据只有经过授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。

正确

错误

Q8:文件管理的目的（）

有章可循

照章办事

有案可查

利于追踪

Q9:下述哪些活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（）

环境监测

虫害控制

变更控制

偏差处理

Q10:复核人签名意味着：（）

记录的数据无差错

记录的数据完全、可信、合理

记录的数据符合公司SOP

记录的数据符合GMP

:分割线

Q11:姓名

Q12:请选择日期

日期

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