公司医疗器械法规考题 -通用部分

Q1:公司作为医疗器械生产企业，应当遵循法规要求进行生产，不包含下面哪项法规：

Q2:公司的2D设备，乳腺x射线机属于（ ）类

Q3:第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管 理。 公司医疗器械设备应该（ ）

Q4:医疗器械注册证有效期为（ ）年

Q5:器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 （ ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请

Q6:公司从事第二类、第三类医疗器械生产，我们需要向所在地省食品药品监督管理部门申请（ ），提交（ ）

Q7:公司是一家 医疗器械生产企业，应当严格按照（ ）组织生产

Q8:医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容（ ）

Q9:医疗器械不良事件:是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的（ ）

Q10:医疗器械不良事件按照事件后果分类，不准确的选项为：

Q11:姓名