药物临床试验质量管理规范考试

Q1:姓名

Q2:1.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

Q3:2.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

Q4:3.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

Q5:4.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

Q6:5.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？

Q7:6.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

Q8:7.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

Q9:8.下列哪项不正确？

Q10:9.临床试验全过程包括：

Q11:10.以下哪一项不是研究者具备的条件？

Q12:11.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？

Q13:12.伦理委员会会议的记录应保存至：

Q14:13.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

Q15:14.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

Q16:15.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

Q17:16.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

Q18:17.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

Q19:18.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

Q20:19.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

Q21:20.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

Q22:21.下列哪项不是受试者的权利？

Q23:22.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？

Q24:23.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

Q25:24.下列哪项不是受试者的应有权利？

Q26:25.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？

Q27:26.申办者对试验用药品的职责不包括：

Q28:27.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

Q29:28.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

Q30:29.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

Q31:30.研究者对研究方案承担的职责中不包括：

Q32:31.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。

Q33:32.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。

Q34:33.药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。

Q35:34.请判断本项叙述是否正确？

Q36:35.《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。

Q37:36.《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。

Q38:37.《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。

Q39:38.凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。

Q40:39.《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条

Q41:40.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。