北京科诺德医药人体生物等效性试验考核题 - 在线考试测评模板

Q1:根据GCP要求，药品须在时间前运送到医院？

A.筛选期之前或期间。

B.入住期间。

C.项目启动会之前。

D.筛选期结束，给药开始。

Q2:在试验期间关键点，CRA所有通知申办方、统计单位、检测单位、研究单位需要用告知对方，并且还需要告知 ?

A.微信，PI

B.微信，PM

C.邮件，PI

D.邮件，PM

Q3:统计单位在筛选期之间，给药前需要将资料提供给研究者？

A.统计分析计划

B.受试者随机表

C.数据管理计划

D.受试者随机表和药品随机表

Q4:在Ⅰ期临床试验过程中整个试验的表格优先选用单位的模板？

A.CRO

B.研究中心

C.申办方

D.SMO

Q5:受试者筛选过程中，如遇到某个环节筛选失败，怎么处理？

A.继续参加筛选，完成整个筛选过程。

B.立即暂停今日筛选，让受试者择日再来筛选。

C.为减少后面的检查费用浪费和时间浪费，终止受试者筛选。

Q6:按照科诺德项目管理要求和结合实际情况下，筛选期病历最晚完成填写？

A.受试者完成筛选当天。

B.试验期结束。

C.整个筛选期结束，受试者给药之前。

D.整个筛选期结束，受试者入组之前。

Q7:CRC填写筛选期部分的CRF/录入EDC之前，CRA和CRC需要配合完成资料监查和修改？

A.研究病历、知情同意书

B.研究病历、过程性表格、验单完成判定

C.筛选期研究病历、过程性表格、知情同意书、验单完成判定

D.研究病历、过程性表格、知情同意书

Q8:试验药品邮寄医院，需要CRA尽快完成工作？

A.核对运送条件是否符合方案要求。

B.核对运送的试验药品批号和研究方案要求保持一致。

C.核对试验药品是否携带药检报告、交接单，药品管理员并完成交接签字。

D.研究中心试验药品的保存条件是否符合要求。

E.了解和熟悉研究中心药品管理员对试验药品的日常管理方式。

Q9:如是国外的参比制剂需要核对申办方提供？

A.参比制剂购买发票凭证

B.进口药品通关单

C.试验用药品批次的药检报告

Q10:伦理通过之后，需要CRA到新中心首先需要重点完成？

A.熟悉和了解新中心的基本人员和职责。

B.熟悉GCP药房、病房、仪器的SOP和涉及的所有试验用表格。

C.了解医院的环境及周边的环境。

D.建立和Sub-I的联系。

Q11:试验现场，试验期间使用表格负责核对与研究者讨论？

A.CRC

B.PM

C.CRA

D.PI

Q12:筛选期的实验室检查异常值判定是否有标准？是否需要和出组检查时判定保持一致吗？

A.是，否

B.是，是

C.否，是

D.否，否

Q13:所有的原始验单负责判定有无临床意义且签字签日期？

A.PI

B.研究医生

C.研究者

D.研究护士

Q14:所有的AE和SAE 必须需要到场处理？

A.研究者

B.PI

C.研究医生

D.CRA

Q15:为了避免入组受试者有院内其他科室就诊，CRA在时候进行第一次SDV？

A.受试者筛选期结束，给药之前

B.受试者筛选期结束，入组之前

C.受试者给药试验结束后

D.整个试验期结束后

Q16:CRA是否需要确认生物样本分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录？

A.是

B.否

Q17:生物样本预处理流程？

A.样本采集—分离—暂存—离心—超低温保存

B.样本采集—离心—分离—暂存—超低温保存

C.样本采集—暂存—分离—离心—超低温保存

D.样本采集—离心—暂存—分离—超低温保存

Q18:BE试验中餐后试验高热高脂餐需要规定摄入热量？

A.约900—1200千卡

B.约800—1000千卡

C.约1000—1200千卡

D.约900—1000千卡

Q19:研究中心，CRA监查生物样本预处理过程须确认有完整的原始记录，包括：

A.操作人员签字、日期、条件

B.操作人员签字、日期

C.操作人员签字、日期、生物样本异常情况

D.操作人员签字、日期、条件、生物样本异常情况

Q20:CRA监查和确认研究资料填写时间逻辑无误的基本顺序：

A.知情同意书-过程性表格-筛选期研究病历-CRF-试验期研究病历

B.知情同意书-过程性表格-筛选期研究病历-试验期研究病历-CRF

C.知情同意书-筛选期研究病历-过程性表格-试验期研究病历-CRF

D.知情同意书-筛选期研究病历-试验期研究病历-过程性表格-CRF

Q21:启动会之前需要确定那几项工作内容完成准备？

选项1

Q22:CRA在试验现场时，试验过程中如有受试者需要退出，应如何处理？

选项1

Q23:监查时发现问题后应如何处理？

选项1

Q24:CRA监查研究病历中的AE记录需要注意什么？

填空1

Q25:试验期间发生SAE时如何应对？

选项1

Q26:给药前CRA需要对药品方面进行哪些监查工作？给药时药物掉到地上怎么办？

选项1

Q27:CRA每天到院需要填写什么文件？整个BE试验中，CRA应完成哪几份监查报告？分别在什么时间提交？整个试验过程中，需进行哪几次SDV？

选项1

Q28:请列举研究护士可以授权完成的工作内容？

选项1

Q29:生物样本预处理时，CRA应如何监查？发生已完成的分离样品出现问题该怎么处理？

选项1

Q30:请列举CRA的职责。

选项1