质量意识提升试题-2022.02.09

感谢您能抽时间来参加本次<质量意识提升试题>答题！

Q1:姓名

填空1

Q2:（）应当对临床试验用药品的质量承担最终责任。

申请人

产品负责人

质量受权人

放行责任人

Q3:临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托企业质量管理体系进行审计和确认，并签订（），明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。

委托合同

委托协议

质量协议

委托协议和质量协议

Q4:申请人应当配备临床试验用药品（），负责对每批临床试验用药品放行。

产品负责人

放行责任人

质量受权人

质量负责人

Q5:药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录的使用范围包括（）

临床试验用药物制备

临床试验用安慰剂制备

已上市药品作为对照药品的更改包装、标签

已上市药品作为试验药物的更改包装、标签

Q6:临床试验用药品（）等发生变更，以及伴随相关技术转移，应当评估变更对临床试验用药品带来的安全性风险，变更和评估应当记录，确保可追溯性。

制备场地、处方工艺

规模、质量标准

关键原辅料包装材料

SOP文件

质量意识提升试题-2022.02.09

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