《药品召回管理办法》培训考核试卷 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

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Q2:部门

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Q3:岗位

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Q4:现行的《药品召回管理办法》开始的实施的时间是年月日。答案间隔加“/”否则不得分

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Q5:药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。

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Q6:(多选)造成药品存在缺陷的原因包括：

A.研发原因导致存在质量问题

B.生产原因导致存在质量问题

C.销售原因导致存在质量问题

D.储运原因导致存在质量问题

E.标识原因导致存在质量问题

F.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

Q7:药品召回的责任主体单位是

A.药品研发单位

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.医疗机构

Q8:(多选)药品召回活动中，应当履行协助和配合的责任主体包括

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

Q9:(多选)药品经营企业发现其经营的药品可能是缺陷药品的，应当：

A.主动进行药品召回工作；

B.立即停止销售；

C.时通知药品上市许可持有人或者供货商；

D.向所在地药品监督管理部门报告。

Q10:(多选)以下说法正确的是

A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，召回级别为一级召回；

B.使用该药品可能引起严重健康危害的，召回级别为二级召回；

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回级别为三级召回；

D.使用该药品可能引起严重健康危害的，召回级别为一级召回；

E.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，召回级别为二级召回；

Q11:(多选)药品上市许可持有人发布召回信息内容包括：

A.药品通用名、商品名

B.批号

C.药品上市许可持有人

D.药品生产企业

E.召回原因

F.召回等级

G.风险评估结果等

Q12:药品上市许可持有人在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市。

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Q13:药品上市许可持有人制定召回计划后，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。答案间隔加“/”，否则不得分

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Q14:(多选)药品监督管理部门责令召回药品的情形包括：

A.药品存在质量缺陷，药品生产企业未主动召回药品

B.药品存在质量缺陷，药品上市许可持有人未主动召回药品

C.发生重大紧急事件或者药害事件的

D.发生重大疫情、灾情的情况。

Q15:(多选)责令召回通知书应当包括的内容有：

A.药品的名称、规格、批次等基本信息

B.实施召回的原因

C.调查评估结果

D.召回等级

E.涉及的药品经营企业名单