口服剂制造部4月份考试题 - 在线考试测评模板

Q1:单选：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持（）的压差梯度。

A. 不低于；适当

B.低于；不低于5MPa

C.高于；适当

D.等于；不低于5MPa

Q2:单选：用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免( )。如同一区域内有数条包装线，应当( )。

A. 混淆或交叉污染；无需隔离

B 混淆；有隔离措施

C.交叉污染；无需隔离

D 混淆或交叉污染；有隔离措施

Q3:单选：生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以( ) 有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定( )的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。

A.可重现的；消毒或灭菌

B.重复的；消毒

C.可重现的；消毒

D.重复的；消毒或灭菌

Q4:单选：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）

A. 校准日期

B. 校准项目

C.生产日期

D.校准有效期

Q5:多选：用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（）

A 使用、清洁

B 所生产及检验的药品名称、规格、批号、批量

C 使用时间、日期

D 维护和维修情况

Q6:多选：（）的管理和控制要求与原辅料相同

A. 与药品直接接触的包装材料

B 印刷包装材料

C.所有外包材

D.消毒剂

Q7:多选：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录包括（）清场记录应当纳入批生产记录。

A. 操作间编号、产品名称、批号

B 生产工序、清场地点、检查项目及结果

C. 生产工序、清场日期、检查项目及结果

D 清场负责人及复核人签名

Q8:多选：包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容( )

A. 包装外观、包装是否完整、产品和包装材料是否正确

B 在线监控装置的功能是否正常

C. 打印信息是否正确

D 包装操作间是否已清洁

Q9:判断：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放,如遇特殊情况，可以消毒后润湿状态存放。

是

否

Q10:判断：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

是

否

Q11:姓名

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