ISO14971醫療器材風險管理知識測試題

Q1:请正确填写您的工号（范例：LB179047)

Q2:ISO14971醫療器材風險管理現在執行的版本是（ ）

Q3:安全有效的概念正確的是（ ）

Q4:風險管理過程包含哪些因素（ ）

Q5:最高管理者應在哪些方面對風險管理過程的承諾提供證據，以下說法正確的是（ ）

Q6:風險分析的目的是，以下正確的是( )

Q7:鑒別預期用途與安全之有關特征共有34個問題。

Q8:ISO14971未規定醫療器材的風險可接受度，如評估臨床資料，特別是新技術或新用途。

Q9:ISO1497基本架構之附錄C內容是危害，可預見的事件序列和危害處境示例。

Q10:安全是一種狀態，即通過持續的危害識別和風險管理過程，將人員傷害或財產損失的風險降至并操持在可接受的水平或者其下。

Q11:最高管理者應規定一個確定風險可接受性準則的政策并形成文件。

Q12:應規劃風險管理活動，建立一項風險管理計劃但可不用形成文件。

Q13:風險管理小組的成員一定要有一個產品的應用專家或者有醫學背景的人員。

Q14:如果在醫療器材的生命周期內計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文件中。

Q15:風險管制選項分析應鑒別適用之風險管制措施以降低至可接受程度。

Q16:總殘余風險之評估結果應記錄在風險管理檔案中。

Q17:風險管理活動無標準的評估方法，由制造商自定義適當的評估方法。

Q18:在產品的生命周期內，風險的管理可不用始終貫穿其中。

Q19:為滿足風險評估的要求，管理階層需要制定公司的風險管理政策。

Q20:如果在醫療器材的生命周期內計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文件中。

Q21:安全是相對的概念，受益大于風險就是安全。