广元市精神卫生中心药物临床试验伦理委员会2022年二季度培训考核试题 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:职务

A.主委

B.副主委

C.委员

D.秘书

其他

Q3:1.（多选）伦理委员会的职责是

A.保护受试者的权益

B.保护受试者安全

C.保护受试者的利益

D.保护监护人的权益

Q4:2.（多选）伦理委员会应当审查的文件包括

A.试验方案和试验方案修订版

C.招募受试者的方式和信息

D.提供给受试者的其他书面资料

E.研究者手册

F.现有的安全性资料

G.包含受试者补偿信息的文件

H.研究者资格的证明文件

I.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

Q5:3.（多选）伦理委员会的审查意见包括

A.同意

B.必要的修改后同意

C.不同意

D.终止或者暂停已同意的研究

Q6:4.（多选）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

Q7:5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）审查一次。

A.3个月

B.6个月

C. 8个月

D.12个月

Q8:6.（多选）伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括：

A.伦理审查的书面记录

B.委员信息

C.递交的文件

D.会议记录

E.相关往来记录等

Q9:7.伦理委员会委员参加会议审查，每年审查会议的出席率不低于（）

A.30%

B.50%

C.75%

D.100%

Q10:8.（多选）伦理审查的类别包括（）

A.初始审查

B.跟踪审查

C.复审

D.结题报告

Q11:9.（多选）伦理跟踪审查包括（）

A.修正案审查

B.研究进展报告

C.严重不良事件报告

D.方案违背报告

E.暂停/终止研究报告

F.结题报告

Q12:10.（多选）伦理审查遵循的法规（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物临床试验伦理审查工作指导原则

C.涉及人的生物医学研究伦理审查办法

D.赫尔辛基宣言