口服剂制造部5月份考试题

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Q1:谷氨酰胺颗粒整粒结束到颗粒分装的间隔时间为（）

A.不得超过7天

B.不得超过14天

C.不得超过3天

D.不得超过10天

Q2:谷氨酰胺颗粒分装结束至外包装开始间隔时间（）

A.不得超过7天

B.不得超过14天

C.不得超过3天

D.不得超过10天

Q3:干燥测试：择“GAXA水分检测方法（干燥温度105℃）”，记录干燥后颗粒水分，确认颗粒水分在（）以下。

A.1.3%

B.1.4%

C.1.5%

D.1.6%

Q4:计算标准装量：根据谷氨酰胺混合颗粒批检验报告中混合颗粒含量计算分装内容物重量，标准装量=规格/混合颗粒含量，装量范围( )，计算后由QA人员进行复核。

A.±9%

B.±8%

C.±7%

A.±10%

Q5: D级洁净区清洁小清场的清洁对象为（））

A.设施（工作台）、设备外表面、地面。

B.设施（工作台）、设备外表面、运输车。

C.运输车、设备外表面、地面。

A.设施（工作台）、设备外表面、天花板。

Q6:下列描述错误的是（）

A.谷氨酰胺颗粒物料称量顺序为：纯化水、糊精、谷氨酰胺、筛后谷氨酰胺。

B.来料偏差计算：在多次称重模式下，称重打印谷氨酰胺最小包装的累计净重，再计算来料偏差。最小包装在该批生产能用尽的情况下计算来料偏差，若某一最小包装不能用尽，来料偏差计算结转至下一批次。如双批号投料，应分别计算来料偏差。

C.整粒操作：将湿颗粒投入到摇摆制粒机中进行整粒，将整粒后的湿颗粒放至烘盘中（不超过烘盘高度的1/3）

D.谷氨酰胺小清频次：连续生产4批且不超过3天，批间进行“小清场”。

Q7:合箱：不足一箱的药品，产品零头放入合箱柜，待与下批合箱。合箱只限( )批号，一个中包装只限一个批号，合箱大箱的拐角帖3应标明二个批次的“生产批号、生产日期、有效期至”，并加盖“合箱”章，填写成品合箱台账。

A.两个相邻

B.三个相邻

C.不超过三个

D.不超过两个

Q8:75%乙醇作用时间为（），酸性苯酚溶液、碱性苯酚溶液作用时间为（），二氧化氯作用时间为（）

A.不少于5分钟，不少于5分钟，不少于10分钟

B.不少于10分钟，不少于5分钟，不少于10分钟

C.不少于10分钟，不少于5分钟，不少于5分钟

D.不少于5分钟，不少于10分钟，不少于10分钟

Q9:区域清洁记录清洁对象的填写：设施、设备外表面、水池、地面、地漏，在相应表格处，清洁划( )，未清洁划（），不涉及划（）

A.√; ○; N/A

B.○; √; N/A

C.N/A; ○; √

D.√; N/A; ○

Q10:当某一品种进行预清场、试验、验证等情况时，设备需填写( )

A.该品种批记录中的清场记录

B.“口服剂制造部设备清洁记录”（SO-PM-00019-R03）。

C.“口服剂制造部D级洁净区清洁记录”（SO-PM-00019-R02）。

D.“口服剂制造部一般生产区清洁记录”（SO-PM-00019-R01）

Q11:姓名

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