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:质量是企业的生命之泉，质量是效益的可靠保证

:（正确答案）【多选题】（5分）【单选题】（5分）

:您的姓名【填空题】

Q1:1.灭菌设备确认包括（）。【多选题】

A:设计确认

B:安装确认

C:性能确认

D:运行确认

Q2:2.灭菌设备运行确认中关于计时准确性的确认，确认倒计时功能的准确性，误差不超过（）。【单选题】

A:±1%

B:±2%

C:±5%

D:±10%

Q3:3.灭菌设备的再验证周期是多长时间（）【单选题】

A:6个月

B:1年

C:3年

D:5年

Q4:4.灭菌设备性能确认包括哪些内容（）【多选题】

A:人员资格确认

B:确认用仪器的校验

C:湿热热穿透确认数据的分析处理

D:文件资料的确认

E:升温、降温速率的确认

F:装载热分布确认

G:装载热穿透确认

H:微生物挑战实验

I:干燥度确认确认

Q5:5.干热灭菌与隧道烘箱，灭菌腔内空载分布温度可接受的合格范围是多少（）【单选题】

A:±5℃

B:±10℃

C:±15℃

D:±20℃

Q6:6.灭菌设备高效过滤器检漏的方法是什么（）【单选题】

A:非破坏性测试法

B:水浸式测试法

C:扩散流测试法

D:PAO检漏测试法

Q7:7.灭菌柜BD测试每次确认至少进行（）个循环程序的BD测试【单选题】

A:1个

B:2个

C:3个

D:4个

Q8:8.洁净环境监测对设备内尘埃粒子数的监测应当达到什么标准（）【单选题】

A:A级

B:B级

C:C级

D:D级

Q9:9.湿热灭菌中探头可以接触固体表面【单选题】

A:正确

B:错误

Q10:10.隧道式灭菌干燥机每种规格每年需进行几次在确认（）【单选题】

A:1次

B:2次

C:3次

D:5次

Q11:11.灭菌设备性能确认中的装载热分布确认每一种至少进行几次（）【单选题】

A:1次

B:2次

C:3次

D:5次

Q12:12.CAPA是什么措施（）【多选题】

A:纠正措施

B:安全防范措施

C:预防措施

D:安全教育措施

Q13:13.CAPA来源包括哪些（）【多选题】

A:投诉

B:偏差

C:召回

D:文件资料的确认

E:自检

F:外部检查

G:稳定性考察

H:不良反应

I:退货

:14.重要CAPA的批准由（）批准。（5分）【单选题】

Q14:A:QA质量员

B:QA主管

C:质量管理部门负责人

D:车间（部门）负责人

15．CAPA需要编号，由谁来进行编号（）（5分）【多选题】

A:QA质量员

B:QA主管

C:质量管理部门负责人

D:QA文件管理员

Q15:16. CAPA相关的记录和文件由CAPA管理员进行归档并（）保存。【单选题】

A:1年

B:3年

C:5年

D:长期保存

Q16:17.CAPA管理员每年（）对上一年的CAPA进行回顾分析。【单选题】

A:1月

B:3月

C:6月

D:12月

Q17:18.CAPA由谁来进行评级（）【单选题】

A:QA质量员

B:QA主管

C:质量管理部门负责人

D:QA文件管理员

Q18:19.纠正措施和预防措施管理规程的复审周期是多长时间（）【单选题】

A:半年

B:一年

C:三年

D:五年

Q19:20.CAPA申请人将引发纠正措施和预防措施的来源信息登记到（）。【单选题】

A:《CAPA控制表》

B:《CAPA调整申请》

C:《CAPA台账》

D:《CAPA回顾报告》

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