ISO13485:2016版条文培训测试题 - 在线考试测评模板

Q1:请正确输入您的工号（范例：LB179047)

填空1

Q2:（单选题）依据ISO13485:2016标准，顾客财产是指顾客提供的是什么？

A.用于产品上的材料、组件或包装

B.用于产品上的设备、工具

C.图纸和资料

D.A+B+C

Q3:（单选题）依据ISO13485:2016标准，过程监视和测量的对象是什么？

A.生产过程

B.特殊过程

C.服务过程

D.所有质量管理体系过程

Q4:（单选题）顾客要求可以是什么？

A.电话要货

B.书面订单

C.任何方式提出的包括产品功能和交付的要求

D.A+B+C

Q5:（单选题）一个组织员工的能力应从___________判断

A.技能和经验

B.培训

C.教育

D.A+B+C

Q6:（单选题）植入性医疗器械指只能透过内科或外科手术手段取出来达到下列目的的医疗器械，以下说法错误的是___________

A.全部或部份插入人体或自然腔道中

B.为替代上表皮或眼表面用的

C.并且使用其在体内至少存留60天

D.包括有源植入性医疗器械

Q7:（单选题）依据ISO13485:2016标准，组织保存记录的期限为__________

A.从组织放行产品的日期起不少于2年

B.从组织放行产品的日期起不少于5年

C.保存一年即可

D.可不用保存

Q8:（单选题）ISO13485:2016版管理评审的输入项目，以下说法正确的是_______________

A.向监管机构的报告

B.以往管理评审的跟踪措施

C.反馈及抱怨处理

D.A+B+C

Q9:（单选题）公司的基础设施所包括的内容，以下说法错误的是__________

A.建筑物、工作场所和相关的设施

B.供货商的生产厂房或车间

C.过程设备(硬件和软件)

D.支持性服务(如运输、通讯或信息系统)

Q10:（单选题）设计与开发的输出应满足哪些要求，以下廉洁正确的是____________

A.满足设计与开发输入的要求

B.包含或引用产品接收准则

C.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

D.A+B+C

Q11:（单选题）质量管理体系的文件分为___________

A.四阶

B.六阶

C.三阶

D.五阶

Q12:（单选题）建议性通告的发布要符合适用的法规的要求。

是

否

Q13:（单选题）生命周期指在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。

是

否

Q14:（单选题）组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理质量管理系统过程。

是

否

Q15:（单选题）质量管理体系文件分为四阶，其中作业指导书属于二阶文件。

是

否

Q16:（单选题）最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。

是

否

Q17:（单选题）没有顾客投诉就表示顾客满意，可以不用做客户满意度调查。

是

否

Q18:（单选题）组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。

是

否

Q19:（单选题）在加工、储存、处理和销售中的产品和材料不用刻意进行防护。

是

否

Q20:（单选题）组织应对用于监视测量要求的计算器软件的应用确效的程序书形成文件，并进行确效保留记录。

是

否

Q21:产品重工后，可不用再经QC检验就可包装入库及出货。

是

否