临床试验常规监查流程要点考试

欢迎参加本次考试，祝你考得好成绩

Q1:姓名姓名

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Q2:请填写本次为第几次考试

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Q3:根据CTCAE5.0 将不良事件严重程度分为几个级别

A: 2

B：3

C：4

D：5

Q4:源数据应当具有

A: 可归因性、易读性、及时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

B: 可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C: 可归因性、易读性、同时性、原始性、可靠性、完整性、一致性和持久性

D: 可归因性、易读性、及时性、原始性、可靠性、完整性、一致性和持久性

Q5:以下那些属于源文件

A: 受试者日记或者评估表

B: 受试者文件

C: 实验室记录

D：以上全选

Q6:根据公司SOP监查访视结束后（）个工作日完成监查报告撰写，发送PM审核，（）个工作日定稿。

A: 3, 5

B: 2, 4

C: 2 ,3

D: 2 ,5

Q7:发生PD后，CRA从（）途径获知PD的分级。

A: 研究方案

B：方案偏离编码表

C：项目经理

D：研究中心

临床试验常规监查流程要点考试

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