2022年6月GMP基础知识考试 - 在线考试测评模板

Q1:药品生产质量管理规范（2010年修订）于（）起施行。

A．2010年10月19日

B．2011年01月01日

C．2011年03月01日

D．2011年04月01日

Q2:（）是药品质量的主要责任人。

A．企业负责人

B．QA经理

C．质量受权人

D．质量负责人

Q3:药品生产质量管理规范（2010年修订）共有（）章（）条。

A．14 303

B．14 313

C．12 300

D．12 313

Q4:新的化学药品注册分类一共有（）类

A．4类

B．5类

C．6类

D．3类

Q5:改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A．1

B．2

C．3

D．4

Q6:数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（）

A．行为控制

B．规程控制

C．技术控制

D．以上都是

Q7:经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称（）。

A．标准操作规程

B．工艺规程

C．操作记录

D．标准管理规程

Q8:空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（）。

A．正压

B．负压

C．常压

Q9:产品通常包括：（）、（）、（）。

A.中间产品、待包装产品、成品

B.中间产品、外卖中间体、成品

C.原料、中间产品、成品

D.原料、待包装产品、成品

Q10:GMP目标因素是什么？（）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②

B．②③

C．①②③

D．①③

Q11:仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴（）标识。

A．设备完好

B．设备状态

C．合格证

Q12:药品有哪些特殊性？（）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性

B．生产规范性、使用两重性、审批科学性

C．检验专业性、使用时效性、效益无价性

D．以上均是

Q13:GMP实施原则：（）

A．有章可循

B．照章办事

C．有据可查

D．以上都是

Q14:药品的基本属性包括：（）

A．安全性

B．有效性

C．稳定性

D．均一性

E．纯度的要求

F．以上都是

Q15:GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（）

A．总经理、分厂厂长

B．生产操作人员

C．采购及销售人员

D．新入职人员

E．QA及QC人员

F．以上都是

Q16:药品不良反应是指（）出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

A.合格药品在正常用法用量下

B.不合格药品在正常用法用量下

C.合格药品在不正常用法用量下

D.不合格药品在不正常用法用量下

Q17:质量控制、GMP、质量保证的关系：（）

A．相互交叉

B．涵盖范围依次减小

C．涵盖范围依次增大

D．以上都不是

Q18:设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）

A．水

B．食用级或级别相当的润滑剂

C．汽油

D．都可以

Q19:药品出厂放行前应由（）对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。

A．质量管理部门

B．生产部门

C．销售部门

D．车间负责人

Q20:（）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

A．生产日期

B．批号

C．有效期

D．批准文号