SMP-VQ-017关键质量属性和关键工艺参数评估管理规程SMP-VQ-019工艺验证指南SMP-VQ-020清洁验证指南

Q1:姓名

填空1

Q2:药品的质量要求包括（）。

A:剂量与用法

B:剂型与规格

C:禁忌

D:警告与注意事项

E：不良反应

F：药物相互作用

G:滥用与依赖性

Q3:评估影响关键质量属性的关键工艺参数的时间节点（）。

A:工艺验证前

B:中试生产前

C:大生产前

Q4:QTPP（目标产品质量概况）总结了药品的质量属性，保证药品的安全性和有效性（）

A:正确

B:错误

Q5:当工艺参数发生偏离对关键质量属性影响为严重性中、可能性低时可评估为（）

A:非关键性工艺参数

B:关键性工艺参数

C:潜在关键工艺参数

Q6:目标产品概况包含的相关特性有（）

A:临床预定用处

B:原料药质量属性

C:药品质量属性

Q7:工艺验证的类型（）

A:首次工艺验证

B:变更后的验证

C:持续工艺确认

D:再验证

Q8:工艺验证的方式（）

A:正常连续批次验证

B:同步验证

Q9:正常连续批次验证通常至少进行连续（）批成功的工艺验证

A:3

B:4

C:5

D:6

Q10:下列情况允许做同步验证的（）

A:药物短缺可能增加患者健康风险

B:产品的市场需求量极小

Q11:工艺验证的批量可以与预定的商业批的批量不一致（）

A:正确

B:错误

Q12:工艺验证应当在书面文件中确定（）

A:产品的关键质量属性

B:关键工艺参数

C:常规生产和工艺控制中的工艺控制范围

Q13:年生产批次小于（）批的产品，可不进行持续工艺确认

A:3

B:4

C:5

D:6

Q14:持续工艺确认的确认周期（）

A:半年

B:1年

C:2年

D:3年

Q15:持续工艺确认中的测试记录中应包括（）

A:人员确认

B:生产相关验证状态确认

C:生产工艺变化

D:工艺参数统计分析

E;质量属性统计分析

Q16:清洁验证中的清洁剂包括（）

A:水

B:有机溶剂

C:一定浓度的酸或碱

Q17:根据清洁方法的自动化程度，清洁方式的分为（）

A:自动清洁

B:半自动清洁

C:手动清洁

Q18:清洁参数直接影响设备的清洁效果，清洁操作中需要考虑的清洁参数（）

A:清洁时间

B:清洁操作

C:清洁剂浓度

D:清洁温度

Q19:为了证明清洁程序的有效性，在清洁验证中应至少执行连续（）个成功的清洁循环

A:2

B:3

C:4

D:5

Q20:清洁验证的项目包括（）

A:目视检查

B:活性物质残留

C:清洁剂残留和微生物和/或内毒素污染

Q21:C级洁净区的表面微生物法定限度是（）cfu/25c㎡。

A:5

B:25

C:50

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