医疗器械法规类培训试题讲师：王雨江

Q1:姓名

Q2:手机

Q3:部门

:一、单选题:（从下列选项中选出正确答案，每题5分，共50分。）

Q4:1、《医疗器械监督管理条例》第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。以下错误的是

Q5:2、《医疗器械监督管理条例》第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在（ ）向原注册部门提出延续注册的申请。

Q6:3、由哪个部门决定物料和中间产品的放行和使用

Q7:4、洁净区与室外的静压差应大于

Q8:5、因质量原因退货和收回的医疗器械，应当：

Q9:6、新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自（ ）提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

Q10:7、《医疗器械生产质量管理规范》规定记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（ ），或者符合相关法规要求，并可追溯。

Q11:8、《医疗器械生产质量管理规范》规定应当制定人员健康要求，建立人员。

Q12:9、《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确，医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（ ），以下说法错误的是

Q13:10、《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。下列选项中不属于上述罚则的是

:二、判断题（每题5分，共50分。）

Q14:1、生产、检验人员通过相应的专业技术培训后即可上岗，无需取得上岗证。

Q15:2、企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼职。

Q16:3、印有与标签内容相同规格不同的医疗器械包装物，可以不按标签管理。

Q17:4、工作服穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。

Q18:5、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

Q19:6、生产设备完好暂停使用时应挂上“正常”状态标志。

Q20:7、仪器、仪表、衡器、量器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定检定期限。

Q21:8、药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

Q22:9、生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供周期性有效检验报告或其他质量合格证明文件。

Q23:10、企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。