注射产品可见异物的防控-2022年7月粉针车间GMP系列培训 - 在线考试测评模板

Q1:您的姓名是？

填空1

:感谢您能抽出几分钟时间来参加本次考试，现在我们就马上开始吧！

Q2:1、可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于（）μm。？

A、 10

B、 50

C 、100

D、500

Q3:2、可能导致无菌不良，影响容器完整性或对病人造成危害的异物的缺陷分级是？

A、关键缺陷

B、主要缺陷

C、微小缺陷

Q4:3、药瓶中有玻璃碎片，其可见异物的来源最可能是？

A、固有颗粒

B、内部颗粒

C、外来颗粒

Q5:4、药瓶中有毛发，其可见异物的来源最可能是？

A、固有颗粒

B、内部颗粒

C、外来颗粒

Q6:5、（）风险要素是不受控的生物负荷，可能导致无菌风险，可能有产品相容性问题或GMP担忧。

A、固有颗粒

B、内部颗粒

C 、外来颗粒

Q7:6、涉及被可见颗粒污染的注射产品的严重不良事件包括：？

A、全身感染以及静脉和动脉栓塞

B、内脏器官的微栓塞、脓肿和肉芽肿

C、静脉炎、炎症反应、肉芽肿和注射部位感染

D、腹泻

Q8:7、异物相关的投诉一般有？

A、胶塞屑

B、玻璃屑

C、头发

D、纤维素

E、毛刷

Q9:8、下列是注射粉针剂成品检验要求？

A、不得检出外来的可见异物

B、≥10μm的不溶性微粒不得超过3000粒/瓶，≥25μm的不溶性微粒不得超过300粒/瓶

C、不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物

D、微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如检出，应符合如下规定：可见异物数量应≤5个/瓶；

Q10:9、岗位工作的异物风险查找途径包括？

A、岗位操作流程；

B、岗位使用工具；

C、岗位人员管理；

D、异物来源查找；

Q11:10、可通过（）对异物来源分析？

A、异物的原始状态——粘在胶塞、瓶子上、或在原料里

B、异物的形状、颜色——与生产环境，工器具，衣物手套比对

C、生产过程、物料的传递过程、人员操作、异常停机，或者长时间的暴露

D、岗位操作流程；

Q12:11、注射粉针剂的核心控制一共有2点：无菌和异物控制。这2点缺一不可，任何一项的失败，均会导致患者的风险。

正确

错误

Q13:12、不同的患者群体在暴露于被颗粒物污染的注射产品后，可能有不同的不良事件风险。危险因素包括年龄（例如，儿童和老年患者）、易栓症的个人或家族史、大手术史、癌症、创伤、潜在感染、自身免疫性疾病、糖尿病相关性晚期血管炎、肥胖和吸烟。

正确

错误

Q14:13、护士注射穿刺时产生的胶塞屑，在可见异物的来源分类中通常属于外来颗粒。

正确

错误

Q15:14、原料粉结块，在可见异物的来源分类中通常属于固有颗粒。

正确

错误

Q16:15、可见异物防控只涉及分装、灯检岗位，其他岗位在工作中无需太多关注。

正确

错误

Q17:16、异物控制需要以“预防”为主，才能最大限度的减少混入的可能性，以“减少来源，控制源头”为主，以检查（人工挑选）为辅。

正确

错误