ISO9001和ISO13485质量管理体系解读培训考题

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:1、质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策？

是

否

Q4:2、 ISO9001强调以顾客为关注焦点，而ISO13485则强调以法规为关注焦点。

是

否

Q5:3、 ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

是

否

Q6:4、 ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图。

是

否

Q7:5、ISO13485标准的发展，不是和医疗器械法规紧密结合的。

是

否

Q8:6、ISO9001的核心思想是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。

是

否

Q9:7、医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时，也引用和借鉴了ISO13485标准的要求

是

否

Q10:8、质量手册可以和其它手册合写。

是

否

Q11:9、建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点，两者确定了预期的结果。

是

否

Q12:10、最高管理者不应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。

是

否

Q13:1、质量管理PDCA是指 (多选)

A.策划

B.实施

C.检查

D.处置/改进

Q14:2、ISO13485应包含 (多选)

A.全生命周期

B.医疗器械组织

C.供方

D.外部方

Q15:3、13485标准需参考的其他相关标准的要求 (多选)

A.风险管理

B.软件

C.可用性

D.灭菌

E.无菌医疗器械包装

Q16:4、程序文件包含 (多选)

A.文件

B.记录

C.内审

D.不符合

E.纠正

F.预防措施

Q17:5、质量管理体系有关的相关方指的是 (多选)

A.顾客

B.供方

C.投资

D.员工

E.主管机构

F.社会

Q18:6、强调组织提供的医疗器械要满足 (多选)

A.顾客要求

B.法规要求

C.领导要求

D.文件要求

Q19:7、体系文件包含 (多选)

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

Q20:8、按照ISO制修订标准的要求，制修订ISO标准过程分为 (多选)

A.准备阶段

B.启动阶段

C.草案阶段

D.证实标准发布阶段

Q21:9、产品要求和有关过程的要求可包含在 (多选)

A.技术规范

B.产品标准

C.过程标准

D.合同协议

E.法规要求

Q22:10、质量管理体系是指(多选)

A.质量方面指挥

B.控制组织

C.产品质量管理

D.内部系统

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