第1版实验室一、二、三、四级体系文件培训 - 在线考试测评模板

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Q1:1、姓名

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Q2:2、科室

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Q3:( )为血液检测质量的第一责任人; ( )为血液检测质量的具体负责人,全面负责实验室运行和管理

实验室负责人,法定代表人

法定代表人, 实验室负责人

法定代表人, 质量负责人

法定代表人,业务负责人

Q4:质量手册管理以下描述的哪项职责是错误的? ( )

实验室负责人负责实验室一级、二级的审核

质保科负责三、四级文件的批准。

质量负责人负责实验室一级、二级的审核

质保科负责实验室三、四级文件的审核

Q5:实验室质量手册由质保科负责组织起草，（），法定代表人批准

质量负责人审核

实验室负责人审核

质量负责人和实验室负责人双人审核

质量负责人和业务负责人双人审核

Q6:导致实验室质量手册换版的因素（多选）：（）

本实验室的质量方针或质量目标有重大变化

质量管理要求发生重大变化；

管理评审提出改进要求

实验室质量手册采用的标准或法规修改引起换版。

其他引起实验室系统性改变的因素。

Q7:以下哪项不是月度实验室质量目标（）

检验报告不正确率为0

室内质控失控率≤0.2%

信息系统录入结果错误率为0

失控处理率100%

Q8:以下哪项不是年度实验室质量目标（）

实验室人员培训合格率100%

血液制品生产单位反馈血浆检测不合格率≤0.02%

室间质评项目参加率100%

室内质控失控率≤0.2%

Q9:实验室环境与设施要求有哪些（多选）（）

实验室用房包括办公室、工作区无需进行分区管理

清洁区与污染区严格分开，休息区与作业区分开。

实验室应当根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少设置标本接收处理区、标本储存区、试剂储存区、检测区、报告区、医疗废物处置和暂存区等以防止交叉污染。

实验室入口处及内部应按《病原微生物实验室生物安全标识》（WS 589）要求设置生物安生物标志,紧急出口的标识应当在黑暗中可明确辨认。

实验室应按规定配备消防、污水处理、医疗废物处理等设备设施。

Q10:对大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后,在( ),应由质保科组织进行确认。计量仪器经修理或大型维护后,需对仪器进行校准方可使用。

重新使用前

仪器使用中

重新使用后

Q11:实验室安全与卫生管理有哪些（多选）（）

成立生物安全小组进行生物安全管理工作

实验室应规范实验室的消毒与清洁，明确消毒与清洁的区域、设备和物品，消毒剂的种类、使用浓度、使用方法和频次

实验室应限制非授权人员进入实验室。在实验室入口处标有“外来人员未经许可严禁入内”的明显标识

工作人员在实验室工作期间应当穿工作服，佩戴适当防护器具。工作服样式和材质应当与岗位职责相适应。工作服应当按要求定期清洗消毒。

对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品进行管理，危险品应当有安全可靠的存放场所，危险化学品存放地应当有监控。危险化学品库存量及库存条件应当符合相关规定，编制危险化学品安全数据简表（MSDS）储存于现场，具体执行《实验室环境、安全与卫生管理程序》相关内容。

Q12:实验室结果报告与结果利用哪项是错误的（）

实验室应当建立和实施血液检测报告签发管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的签发时间、方式和内容等做出明确规定，以确定该批检测的正确性和有效性

签发报告前，应对该批次标本的检验过程以及标本检测结果信息完整性、室内质控结果等关健控制点进行检查，确定该批检测正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批，每批次检测应当包含完整的质控程序，

明确血液检测结果利用，献血浆者献浆前血液检测结果仅用于判定献血浆者是否适宜捐献血浆，也可作为判定血浆是否合格的依据。

实验室应当建立实施血液检测报告收回、更改和重新签发程序，明确规定应当收回、更改和重新签发的报告类型和责任人，以及补救处理程序。启动血液检测报告收回、更改程序时，应当说明原因并经质量负责人批准

Q13:电子记录应当( )

保存10年

保存20年

保存30年

永久保存

Q14:实验室实施浆站《自检管理程序》，实验室应至少每年独立进行（）次自检

1

2

3

4

Q15:实验室质量风险各自的人员职责错误的是哪项（）

质量风险管理组长，由实验室负责人担任，组织编写《质量风险评估报告》，对风险评估活动进行总结

质控人员负责发放质量风险项目编号；指导实验室按本规程要求开展质量风险评估活动

质保科长审核质量风险项目实施计划及报告，负责监控风险防控措施的有效性

法定代表人：负责单采血浆站全面质量风险活动，审批质量风险项目计划及报告，签署终审意见，具有最终决策权

Q16:RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险优先系数（RPN=严重性S×发生可能性P×可检测性D），具体定量分级值（RPN）哪项是不正确的（）

高风险水平：125≤RPN≤1000时，此为不可接受风险。

中等风险水平：RPN＜500时，此风险要求必须采取措施

中等风险水平：27≤RPN＜125时，此风险要求必须采取措施

低风险水平：RPN＜27时，表明风险在可接受范围内。

Q17:《质量风险评估控制报告表》由质量风险评估小组填写并进行评估，由（）对质量风险再评价进行审核，并由（）签署是否关闭风险评估的终审意见

管理组长，质量负责人

质保科长，质量负责人

质保科长，法定代表人

质量负责人，法定代表人

Q18:实验室所用物料应在有效期内使用，遵循（）的原则。

先进先出、近效先出

先进先出、近效后出

先进先出、近效先出和批号先后

先进先出、近效先出和入库先后

Q19:未规定使用期限的物料，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为（）年，最多不超过（）年，并贴上标识

一，二

二，三

一，三

三，三

Q20:实验用水须按规定的存储条件存放，在制备后（）天内使用

1

2

3

4

Q21:影响环境因素都有哪些？（多选）（）

离心、拔盖、加样所产生的气溶胶及挥发性试剂、消毒液（主要因素）；

标本检测过程中产生的气溶胶；

废弃物（含标本、微孔板、试剂组份和吸嘴等）、紫外线等。

实验室所产生的废液等。

Q22:实验室内日常使用工作服应每周至少清洗消毒（）次；工作结束后应挂在实验室半污染区，不得带出实验室，每天用紫外线照射( ) 小时进行消毒

1,1

2,1

2,2

1,2

Q23:血液检测方法和程序应当经确认和批准后方可使用, 确认方案应当经实验室负责人审核，再报单采血浆站（）批准后实施。

A.浆站法人

B. 质量负责人

C.浆站站长

D.业务负责人

Q24:实验室标本的留取（）负责留样标本销毁申请的审核和标本全过程监督

A. 质保科

B.检验科

C.质量负责人

Q25:负责标本接收、标识、处理、检验、保存和销毁。

A.采浆科

B，检验科

C.质保科

Q26:血浆袋和所有标本管的唯一编码应在（）年内不得重复

A.十

B.四十

C.五十

Q27:实验室应对血液检测标识进行管理，确保所有血液检测可以追溯到（）检测结果与报告各个环节及其责任人。多选题

A. 标本采集

B. 运送与接收

C. 检测设备与试剂

D. 检测方法与过程

Q28:实验室标识的管理，标识应保持（）符合国家或行业标准有关规定要求。多选题

A. 清晰

B. 整洁

C. 美观和信息完整

Q29:实验室检测试剂和质控品等关键物料应标识明显，便于识别，内容至少包括：( )条件等。多选题

批号

有效期

生产日期

开启日期

状态

储存

运输

规格

Q30:设备状态标识:正常使用”为( )，“暂停使用”为( )，“停止使用”为( )。多选题

A.绿底白字

B.黄底黑字

C. 红底白字

D.白底黑字

Q31:追溯不合格血浆/献血浆者：血浆标本检验结果不合格→通过血浆（）查找血浆和献血浆者→再次取样复检→复检不合格→暂时拒绝/永久淘汰献血浆者。单选题

A.编号

B.姓名

C.日期

Q32:献血浆者血液检测和原料血浆检测程序：工作人员接到待检血液标本进行血液检测（包括ABO正定型（新献血浆者检测）、( )，并保留检测记录和结果。多选题

A. 血红蛋白含量（献血浆者）

B. 蛋白含量（双缩脲法）

C. ALT（速率法）

D. HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体.

E.血液采集

Q33:检测前过程管理: 标本的接收、（）、（）和（）按《标本的留取、运输、处理及储存管理程序》相关规定执行。多选题

A. 标识

B. 运送

C. 处理

D.编码

Q34:检测过程控制：检测人员均应具有医学检验专业中专以上学历、初级以上技术职称任职资格；经血液安全培训、生物安全培训和签名程序及相关法律培训，与工作相符的专业培训或进修（）个月以上，具有基础理论知识和实际操作技能，掌握单采血浆站质量管理基本原理，经评估能胜任单采血浆站血液检测工作，法定代表人核准授权后方可上岗。单选题

A.二

B.三

C.四

Q35:从事HIV抗体初筛检测的工作人员须获得（）卫生主管部门颁发的 HIV初筛检测上岗证。单选题

A.县级

B. 省级

C.市级

Q36:血液标本的复检应遵循相应的检测技术规范和检测策略的要求，尽量使用（）或（）的试剂复检。

A.同一厂家试剂

B.同一原理

C.不同厂家

D.不同原理

Q37:（）负责组织实施实验室室内质控；组织实施室间质评活动、对质量考评结果实施监控；负责不合格项的原因分析，制定并实施纠正和预防措施。

A.检验科

B.质保科

C质量负责人

Q38:实验室应当参加（）以上临床检验中心和（）疾病预防控制中心组织的室间质量评价活动，或由血液制品生产厂家组织开展的系统内室间质评，使本实验室结果具有可比性。单选题

A. 省级

B.市级

C.县级

Q39:当实验室采用两台以上设备完成同一项目检测时，实验室应当对设备的性能至少（）开展1次进行比对。单选题

A.四个月

B.半年

C.每年

Q40:精密度分析：2台分析仪分别测对一份质控血清各测10次，计算均值X、标准偏差SD和变异系数CV%，其各自精密度应在（）以内。单选题

A.15%

B.10%

C.5%

Q41:随机选择20份标本进行同一项目检测，比对每份标本在各自设备上所测的定性检测结果；比对结果评价，两台仪器定性检测结果相符率应（），认为是可接受的。单选题

A. ≥95%

B. ≥92%

C. ≥90%

Q42:实验室应（）对关键质量指标进行监测和趋势分析，发现不良趋势时应当分析原因，采取纠正和预防措施并验证其成效。单选题

A.每月

B.半年

C.一年

Q43:质量持续改进的机会主要来源于那几个方面：多选题

A. 人的需求

B. 技术要求

C. 实验室遇到的问题

D.其它单位先进经验的启发、检查中发现的其他单位的问题、各种培训获得的相关经验等。

E.评估措施的可行性.

Q44:所有进入实验室的人员均应按流程穿戴防护（）和（）、医用（）、（）、鞋套等个人防护用品。

A. 手套

B. 帽子

C. 外科口罩

D.工作服

Q45:外来人员（含血浆站其它科室人员）因工作原因需要进入实验室的，须得到（）的批准，穿戴好防护工作服和防护用具，在实验室工作人员的陪同下方可进入实验室，必要时应进行实验室生物安全培训或指导，并填写《非工作人员进入控制区审批登记表》。单选题

A. 实验室负责人

B.检验科科长

C.质量负责人

D.质保科

Q46:实验室的仪器设备，未经（）许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备；单选题

A.科室人员

B.检验科科长

B.管理人员

Q47:血液检测信息系统应有详细的日志管理，记录操作者所有登录和操作活动的（）、（）和内容等，确保操作记录和日记不可（）、可追溯。多选题

A. 日期

B. 时间

C. 修改

Q48:血液检验信息系统具有录入、操作、审核、查询、修正等权限，针对不同的管理人员和操作人员应根据各自职责和工作需要进行分层授权。由需授权人员本人填写《信息管理系统授权申请表》，经( )审核，( )批准，由浆站信息系统管理员操作授权，形成《信息管理系统权限一览表》。

A. 实验室负责人

B.检验科科长

C. 质量负责人

D.质保科

Q49:由（）牵头，各科室（含宣传科）负责人共同组成检查评价小组，每月通过现场检查、查看记录、询问操作人员、查看视频监控等方式对从献血浆者献浆前或体检前准备、标本盛装容器、标本采集和留取、标识、运送与保存，质量标准，不合格标本处理、可追溯性等进行全面检查和评价。

A.质量负责人

B. 质保科

C.检验科

Q50:检查检验科《标本拒收及回告记录》，总结和归纳实验室血液/血浆标本的质量情况，特别注意在（）、（）和（）环节各自发生拒收标本数量及原因，评价标本质量标准执行效果是否符合要求，为提高血液标本质量制定优化措施提供依据。多选题

A.采集

B.留取

C.运送

Q51:实验室负责人（）检查信息系统运行参数一次有无变化，质保人员不定期监督运行参数变动情况。单选题

A.每月

B.每天

C.每年

Q52:日常备份血液检验信息系统数据应按（）进行数据库备份，清理无用的数据库。单选题

A. 月

B.天

C.年

Q53:实验室信息系统为云服务平台，每日的数据实时上传至广东迈科医学科技股份有限公司托管的云服务器和实时增量备份到广东丹霞生物制药有限公司内服务器上，并( )由供应商和总公司进行异地数据备份和存放，以防不可抗力对数据恢复的需要。单选题

A.半年

B .每月

C每天.