SMP-VQ-001《验证（确认）管理规程》 - 在线考试测评模板

:SMP-VQ-002《系统影响性评估管理规程》

Q1:姓名

填空1

Q2:1. 下面各定义描述正确的是（）

A．验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够始终如一的、达到预期结果的一系列活动。

B．确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可持续达到预期结果的一系列活动。

C．关键工艺参数：对关键质量属性有影响的可变参数。

Q3:2. 验证基本上可分为哪几类（）

A．前验证

B．同步验证

C．再验证

Q4:3. 设备、设施确认包括（）

A. 设计确认

B. 安装确认

C. 运行确认

D. 性能确认

Q5:4. 系统影响性评估将系统分为哪几类（）

A．直接影响系统

B．间接影响系统

C．无影响系统

Q6:5. 分析仪器分类评估将分析仪器分为哪几类（）

A. A类（低风险系统）

B. B类（中风险系统）

C. C类（高风险系统）

Q7:6. 确认验证总计划适用范围应当包括（）

A. 公用系统类

B. 生产设备类

C. 设备清洁类

D. 生产工艺类

E. 计算机化系统类

F. 分析仪器类

G. 分析方法验证及转移类

H. 无菌工艺类及其他类

Q8:7. 确认主要针对（）

A. 厂房

B. 设施

C. 设备

D. 检验仪器

Q9:8. 验证主要考察（）

A. 生产工艺

B. 操作规程

C. 检验方法

D. 清洁方法

Q10:9. 验证总计划应当由（）部门共同制定。

A．生产车间

B．质量管理部门

Q11:10. 设备现场验收测试一般包括（）

A．静态测试

B．动态测试

Q12:11. 设备验收静态测试主要包括（）

A. 图纸

B. 设计文件

C. 结构完整性

D. 设备手册

E. 材质符合性的核实

Q13:12. 设备验收动态测试主要包括（）

A．设备设施功能测试

B．管路和风管的压力、泄露测试

C．流速和排水测试

D．泵和搅拌测试

E．水压和气压测试

F．电压电阻以及电通路测试

G．空调系统测试

H．平衡和高效过滤器检定

Q14:13. 设备确认有效期填写如干热、湿热等灭菌设备每年再验证一次，上次确认日期21.08.20，有效期至（）

A.22.08.19

B.22.08.20

Q15:14. 车间正常生产时因特殊原因不能按计划进行验证工作的，最迟不得拖后（）

A．3个月

B．2个月

C．1个月

Q16:15.新的或改造的厂房、设施、设备进行运行确认中测试项目应在移种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上限下限，必要时选择（）

A．一般情况

B．最优情况

C．最差情况

Q17:16.对未明确再确认周期的设备，可以根据风险确认有效期最长不超过（）年进行再确认。

A．10

B．8

C．5

Q18:17.清洁验证次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次

A．5

B．4

C．3

Q19:18.在同一工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（）的设备进行清洁验证

A．全部

B．一半

C．有代表性

Q20:19.清洁验证方案应当详细描述（）

A．取样的位置

B．所选取的取样位置的理由

C．可接受标准

Q21:20.工艺验证的种类（）

A．首次验证

B．影响产品质量的重大变更后的验证

C．必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认