《研发中心记录管理操作规程》考核问卷

Q1:姓名

Q2:记录的填写要求有（）。

Q3:记录填写时，需要按表格内容要求填写齐全，不得留有空格，需要填写的内容与表格上一项内容相同时，可以用“‥”或“同上”等表示。

Q4:记录填写时，以下日期和时间填写正确的是（）。

Q5:记录填写时， 如有一个或多个连续表格无内容填写、一行或多行有多个不连续横线时，应从左下角到右上角画斜线，在斜线的上方正中间写（） ，（） 和 （）。

Q6:针对成本发放的记录，文件管理岗进行打印装订成册，并附上《研发中心记录封面》，并每页加盖“研发受控文件”章后发放。（）

Q7:常见的标识有（）。

Q8:记录需及时填写，当天记录，当天完成。若在一张表格中有多项内容在多个工作日完成，可以等到该表格工作内容全部完成后，一次性填写，再一次性划整张“备注”栏。（）

Q9:记录中涉及方框“□”的填写：在应填方框内划交叉对角线，即“×”，其余方框及内容无需填写。（）

Q10:记录填写人员不得对记录的格式内容进行更改，如果工作内容需要，可由（）对记录的格式内容进行应急更改，并签名确认。

Q11:由科室管理人员提出记录的修订需求，由文件编写人员或相应的管理人员根据文件内容和实际填写需求对记录格式进行修订。（）

Q12:已撤销停止使用的空白记录的销毁，由记录使用科室于记录撤销（）回收至文件管理岗处进行销毁。记录可采用粉碎或其它方式进行销毁，以防止非预期的使用。

Q13:使用电子数据处理系统，只有（）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。

Q14:更改数据、结论、批号、生产日期、有效期时，还应说明更改的理由并有（）签字。

Q15:记录应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息，操作人应签注姓名及日期。

Q16:对记录已经填写内容的更改，不得使用涂改液或修正带，需要更改时要用横线划去，在旁边书写正确内容，且使原记录仍可辨认，更改人签名并标注更改日期。（）

Q17:模板记录如《合格商供应清单》，必须要手动填写。（）

Q18:辅助记录包括本记录和页记录，下列属于本记录的是（）。

Q19:辅助记录包括本记录和页记录，下列属于页记录的是（）。

Q20:针对活页发放的记录，由使用科室根据实际需要到（）申领，（）进行打印、加盖“研发受控文件”章后发放，并登记《研发中心辅助记录发放登记表》。

Q21:若填写记录时，操作人不在现场，可以授权同岗位的人员进行代签，并在事后签字复核。（）

Q22:如有连续多个内容需填写，应填写所有内容的全称。如批号：20180101、20180102、20180103、20180104。应按照实际操作需要填写所有的四个批号，不得简写为“20180101-04”。（）

Q23:记录如需要重新誊写，则原有记录不得销毁，而作为重新誊写记录的附件保存。（）

Q24:若附件页码为3页，下列说法不正确的是（）。

Q25:与GMP相关的记录不允许双面打印使用。（）

Q26:记录填写时，需要按表格内容要求填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用（）表示。