大庆油田总医院药物临床试验机构GCP考试题（202208） - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:手机号

填空1

Q3:所在科室

填空1

Q4:（单选题）源数据应当具有（）。

可归因性、易读性和同时性

原始性、准确性、完整性

一致性和持久性

以上都是

Q5:（单选题）《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）。

所有涉及人体的临床试验

新药非临床试验研究

人体生物等效性研究

为申请药品注册而进行的药物临床试验

Q6:（单选题）下列哪项不是知情同意书必需的内容。（）

试验目的

试验预期的受益和可能发生的风险

研究者的专业资格和经验

参加该试验的预期受试者人数

Q7:（单选题）（）负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。

申办者

研究者

监查员

药检员

Q8:（单选题）（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

不良事件

严重不良事件

药品不良反应

可疑非预期严重不良反应

Q9:（单选题）（）是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

受试者

法定代理人

公正见证人

受试者家属

Q10:（单选题）（）是指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

知情同意

试验方案

研究者

申办者

Q11:（单选题）（）是指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。

稽查

质量控制

监查

视察

Q12:（单选题）下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内。（）

科学

尊重人格

受试者必须受益

尽可能避免伤害

Q13:（单选题）生物等效性试验临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年。

1年

2年

3年

5年

Q14:（单选题）保障受试者权益的重要措施是。（）

有充分的临床试验依据

试验用药品的正确使用方法

保护受试者身体状况良好

伦理审查与知情同意

Q15:（单选题）研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的（）。

不良反应

严重不良事件

严重不良反应

可疑且非预期严重不良反应

Q16:（单选题）下列哪项不是受试者的权利。（）

自愿参加临床试验

自愿退出临床试验

选择进入哪一个组别

有充分的时间考虑参加试验

Q17:（单选题）严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（）。

鉴认代码

受试者的真实姓名

公民身份号码

住址

Q18:（单选题）申办者设立的独立的（），定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。

合同研究组织

数据监查委员会

伦理委员会

稽查部门

Q19:（单选题）（）是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编。

知情同意书

试验方案

研究者手册

药品说明书

Q20:（单选题）药物临床试验中关于告知受试者的信息，哪一项是错误的。（）

在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，无需及时告知受试者或者其监护人。

参加该试验的预计受试者人数。

Q21:（单选题）（）指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

稽查

设盲

质量控制

视察

Q22:（单选题）受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得（）的书面知情同意。

受试者本人

受试者的监护人

受试者本人及其监护人

受试者本人及见证人

Q23:（单选题）有关临床试验方案下列哪项是正确的。（）

研究者可以在试验过程中修改试验方案

临床试验开始后试验方案决不能修改

试验中可根据受试者的需求修改试验方案

若确有需要，经申办方和伦理委员会同意，可修改或者偏离试验方案

Q24:（单选题）下列说法错误的是（）。

严重不良事件属于不良事件

严重不良事件属于不良反应

可疑且非预期严重不良反应属于不良事件

可疑且非预期严重不良反应属于不良反应

Q25:（单选题）研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条？（）

具有在临床试验机构的执业资格

具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

具备国家局颁发的GCP证书

能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

Q26:（单选题）以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入（）。

电子数据采集系统

临床研究管理系统

门诊或者住院病历系统

中央随机系统

Q27:（单选题）申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给（）。

所有参加临床试验的研究者及临床试验机构

伦理委员会

药品监督管理部门和卫生主管部门

以上都是

Q28:（单选题）药物临床试验的首要考虑因素是什么?（）

是否符合科学

是否能让社会获益

受试者的权益和安全

是否能让国家获益

Q29:（单选题）在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动是（）。

质量控制

质量保证

质量体系

质量系统

Q30:（单选题）关于研究者与伦理委员会的沟通，描述错误的是（）。

实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意。

未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

Q31:（单选题）终止或者暂停临床试验时，以下描述不准确的是（）。

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。

申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。

伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。

研究者必须在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案。

Q32:（单选题）申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少（）审阅研究者手册一次。

半年

1年

2年

3年

Q33:（单选题）下列哪项不是监查员的职责?（）

填写CRF

清点试验药物

核对原始资料

督促试验进度

Q34:（单选题）独立的数据监查委员会是由谁设立的?（）

研究者

伦理委员会

申办者

药物监管部门

Q35:（单选题）受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）

受试者或其合法代表只需口头同意

受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

Q36:（单选题）以下不是源文件的是哪项?（）

HIS系统的udit tril

临床试验输液记录单

受试者填写生活质量问卷

研究者将护士记录的生命体征记录在病程中

Q37:（单选题）根据GCP，以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项：（）

与试验药物无关的严重不良事件

消除紧急危害偏离或修改方案

可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息

显著增加受试者风险或影响试验实施的改变

Q38:（单选题）关于SUSAR，描述错误的是（）。

申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构。

研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会。

申办方负责评估药品的安全性。

Q39:（判断题）伦理委员会只需要对临床试验的伦理性进行审查。（）

正确

错误

Q40:（判断题）如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申办者应当通报所有研究者/研究机构，可以不通知监管部门。（）

正确

错误

Q41:（判断题）监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，需向申办者口头报告访视情况。（）

正确

错误

Q42:（判断题）盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。（）

正确

错误

Q43:（判断题）单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者不知道治疗分配。（）

正确

错误

Q44:（判断题）申办者和医疗机构应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。（）

正确

错误

Q45:（判断题）源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录，其不能修改。（）

正确

错误

Q46:（判断题）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、由办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。（）

正确

错误

Q47:（判断题）试验方案中通常不包括该试验相关的伦理学问题的考虑，相关内容在知情同意书中体现即可。（）

正确

错误

Q48:（判断题）用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年。（）

正确

错误

Q49:（判断题）试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。（）

正确

错误

Q50:（判断题）临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。（）

正确

错误

Q51:（判断题）伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案、知情同意书，不包括对研究者资格的审查。（）

正确

错误

Q52:（判断题）监查员指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。（）

正确

错误

Q53:（判断题）研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。（）

正确

错误