“质”在我心中——质量月知识竞赛 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:工号

填空1

Q3:药品生产的岗位操作记录应由（）填写。

A.监控员

B.车间技术人员

C.岗位操作人员

D.班长

Q4:制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )。

A.自来水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

Q5:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用( )℃以上保温循环。

A.65

B.85

C.80

D.70

Q6:《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自（）起施行。

A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日

Q7:每批生产完毕，对未使用完的物料应当( )。

A.封好口，放在物料暂存区

B.封好口，称好重量

C.封好口，随地放置

D.封好口，称重量，贴上物料卡，放在物料暂存区

Q8:药品不良反应是指（）下出现的与用药目的无关的有害反应。

A.合格药品在正常用法用量

B.不合格药品在正常用法用量

C.合格药品在不正常用法用量

D.不合格药品在不正常用法用量

Q9:成品的贮存条件应当符合（）的要求。

A.药典

B.生产

C.内控

D.药品注册批准

Q10:衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。

A.使用时间

B.校准有效期

C.状态

D.适用范围

Q11:直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。

A.每年

B.每2年

C.每3年

D.每5年

Q12:无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为（）。

A.0.36～0.54m/s

B.0.24～0.45m/s

C.0.31～0.53m/s

D.0.42～0.54m/s

Q13:批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格

B.数量

C.过滤

D.批号

Q14:关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品

Q15:当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

Q16:为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据是（）。

A.中华人民共和国宪法

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.药品生产监督管理条例

Q17:为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

A.人员

B.厂房

C.设施

D.设备

Q18:无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

对

错

Q19:所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

对

错

Q20:洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

对

错

Q21:取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

对

错

Q22:对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒液的种类应当多于一种，可以用紫外线消毒替代化学消毒。

对

错