角逐风暴 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:（）是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。其目的就是通过这种评价活动找出自身的改进方向。

A.内部审核

B.内部稽核

C.管理评审

D.外部审核

Q3:医疗器械注册证和生产许可证的有效期是？

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

E.五年

Q4:记录应当保证产品生产、质量控制等活动的（）

A.正确性

B.真实性

C.完整性

D.可追溯性

Q5:药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的（）监督检查。

A.预先告知的

B.临时通知的

C.不预先告知的

D.正式通知的

Q6:直接接触物料和产品的人，每（）年至少进行1次体检，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

A.1

B.2

C.3

D.5

Q7:洁净区祼手消毒需间隔（）个小时进行

A.0.5

B.1

C.2

D.3

E.5

Q8:一次性使用无菌采样拭子是第（）类医疗器械。

A.一

B.二

C.三

D.以上都不是

Q9:管理者代表和质量部负责人分别负责( ）文件的批准。

A.程序文件、管理文件

B.管理文件、程序文件

C.技术文件、管理文件

D.质量手册、程序文件

Q10:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立( )并保持 ( )。

A.质量管理体系，长期运行

B.生产管理体系，长期运行

C.质量管理体系，有效运行

D.生产管理体系，有效运行

Q11:医疗器械推荐性行业标准的代号为( )。

A. YY

B. YY/T

C. GB

D. 以上都不是

Q12:洁净区的温湿度范围依次是( )。

A. 22～26℃；40%～60%

B. 18～26℃；40%～65%

C.18～28℃；45%～65%

D.18～26℃ 45%～60%

Q13:洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向( )的方向开启。

A. 洁净度低

B. 洁净度相同

C.洁净度高

D. 以上均可

Q14:以下属于三级文件的有？

A. 操作规程

B. 程序文件

C. 作业指导书

D.质量手册

Q15:以下属于质量管理体系审核的有？

A. 第一方审核

B.第二方审核

C.第三方审核

D.客户审核

Q16:下列体系认证，属于公司已通过的选项有？

A.ISO9001

B.ISO9000

C.ISO13485

D.ISO14001

Q17:应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针、( )、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

A.生产方案

B.质量目标

C.质量手册

D.程序文件

Q18:公司的质量方针包含以下（）项内容

A.以质量求生存，以产品求发展

B.让世界更健康

C.质量第一，服务第一

D.赶超世界或同行业先进水平

Q19:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

对

错

Q20:当文件有修改或作废时，文控应至少保存一份作废的受控文件。

对

错

Q21:生产部门负责人和质量部门负责人可以互相兼任。

对

错

Q22:从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

对

错

Q23:内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性、充分性和必要性。

对

错