GCP培训试卷（2022.08.24） - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:单位

填空1

Q3:科室

填空1

:一、单选题（每题5分，共5题）

Q4:药物临床试验应当符合（）原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

A:《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B：研究方案

C：《药物临床试验质量管理规范》

D：ICH

Q5:药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有（）时，方可实施或者继续临床试验。

A.当预期的获益大于风险

B.当预期的获益小于风险

C.当预期的获益、风险无关紧要，只要方案科学

D.当预期的获益等于风险

Q6:试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得（）同意后方可执行。

A.研究者

B.研究机构

C.伦理委员会

D.组长单位

Q7:研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

A.临床医生

B.项目组

C.临床协调员

D.临床监察员

Q8:所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。注册类药物临床试验资料，机构留存（）年。

A.5年

B.10年

C.试验结束后5年

D.药物上市后5年

:二、多选题（每题5分，共5题）

Q9:临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是（）.

A:受试者保护

B:试验结果可靠

C:遵守相关法律法规

D:研究机构为三甲医院

Q10:源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如（）

A:医院病历、

B:医学图像、实验室记录、

C:备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、

D:仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件等

Q11:源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括（）

A:临床发现、

B:观测结果

C:用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

Q12:研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（）

A:具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

B:熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

C:熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

D:保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

Q13:研究者应当给予受试者适合的医疗处理，应当：（）

A:研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。

B:在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。

C:在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。

D:受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。

:三、判断题（每题5分，共10题）

Q14:药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

对

错

Q15:研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。

对

错

Q16:未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。

对

错

Q17:研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。

对

错

Q18:研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。

对

错

Q19:研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

对

错

Q20:试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。

对

错

Q21:试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。

对

错

Q22:研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。

对

错

Q23:研究者可以先筛选受试者，对结果符合方案要求者进行知情同意。

对

错