医疗器械GMP解读与案例分析考核测式 - 在线考试测评模板

Q1:企业负责人应当确定—名______。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 (单选)

A.管理者代表

B.责任负责人

C.质量负责人

D.生产负责人

Q2:企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，应当符合以下要求的有(单选)

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录

B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态

C.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

D.以上全部

Q3:企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责 (多选)

A.组织制定企业的质量方针和质量目

B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进

D.按照法律、法规和规章的要求组织生产

Q4:不合格品的控制的目的(多选)

A.防止不合格品非预期使用(进行标识、记录、隔离和评审)

B.对不合格品进行评审，确定适当的处置方式，如报废、退货、让步接收(仅针对原材料)、返工、返修等

C.对市场及客户负责

Q5:企业应当对不合格品进行___________根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。(多选)

A.标识

B.记录

C.隔离

D.评审

Q6:以上是留样的目的是？(多选)

A.用于医疗器械产品质量追溯

B.用于医疗器械产品原材料质量追溯

C.对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样

D.至少能支持一次质量可追溯检测

Q7:从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能？

是

否

Q8:产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

是

否

Q9:企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

是

否

Q10:企业最高负责人对照质量目标和质量方针、定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

是

否

Q11:记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

是

否

Q12:企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行取样，并保持样品观察记录。

是

否

Q13:企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明

是

否

Q14:企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

是

否

Q15:企业应当与主要原材料供应商签订质量协议、明确双方所承担的质量责任。

是

否

Q16:采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行资质审核。

是

否

Q17:生产工艺规程是产品的缩影，包含了原材料，设备，生产流程图，生产操作规程，检验操作规程，生产环境，说明书，配方，包装，储存等一系列的产品要求。

是

否