GMP考试-NO.1

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Q1:1、企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

Q2:2、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。

Q3:3、企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

Q4:4、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）体系，以保证系统有效运行。

Q5:5、药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。

Q6:6、药品生产质量管理的基本要求：建立药品（ ），确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

Q7:7、由（ ）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

Q8:8、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（ ）进行检查和检验，并有记录。

Q9:9、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。

Q10:10、企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。