三基三严试卷（2022.11）

Q1:1、关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

A、受试者不应＜18岁，体重指数一般在19~26kg/m2

B、受试者只能是男性

C、受试者最好为非吸烟者，无酗酒和药物滥用史

D、试验通常应在健康志愿者中进行

E、除另有说明受试者在给药前应禁食至少8小时

Q2:2、生物等效性试验中受试者例数为

A、不少于3名

B、不少于8名

C、不少于10名

D、不少于18名

E、不少于20名

Q3:3、关于生物等效性试验叙述错误的是

A、通常为达到标准设计要求至少需要7个消除半衰期

B、半衰期非常长的药物采用平行试验

C、可以在健康受试者中进行单剂量试验

D、试验用的受试药品应具有对将上市药品的代表性

E、生物等效性试验一般应在空腹条件下进行

Q4:4、绝对生物利用度是指

A.药物在进入体循环前部分被肝代谢

B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异

C.非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度

D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度

E.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

Q5:5、相对生物利用度是指

A.药物在进入体循环前部分被肝代谢

B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异

C.非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度

D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度

E.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

Q6:6、生物等效性是指

A.药物在进入体循环前部分被肝代谢

B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异

C.非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度

D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度

E.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

Q7:7、肠肝循环是指

A.药物在进入体循环前部分被肝代谢

B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异

C.非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度

D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度

E.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

Q8:8、首过效应是指

A.药物在进入体循环前部分被肝代谢

B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异

C.非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度

D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度

E.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

Q9:9、某药物的生物半衰期是6.93h，表观分布容积是100L，该药物有较强的首过效应，其体内消除包括肝代谢和肾排泄，其中肾排泄占总消除20%，静脉注射该药200mg的AUC是20ug·h/ml，将其制备成片剂用于口服，给药1000mg后的AUC为10ug·h/ml。该药物的肝清除率

A.2L/h

B.6.93L/h

C.8L/h

D.10L/h

E.55.4L/h

Q10:10、某药物的生物半衰期是6.93h，表观分布容积是100L，该药物有较强的首过效应，其体内消除包括肝代谢和肾排泄，其中肾排泄占总消除20%，静脉注射该药200mg的AUC是20ug·h/ml，将其制备成片剂用于口服，给药1000mg后的AUC为10ug·h/ml。该药物片剂的绝对生物利用度是

A.10%

B.20%

C.40%

D.50%

E.80%

Q11:姓名

填空1

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