考试

Q1:药品生产质量管理的基本要求：应当使用(B)的语言制定操作规程。

Q2:由(D)按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

Q3:质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的(B)相适应。

Q4:所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括(A)培训和继续培训。

Q5:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少(C)年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少(C)年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

Q6:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经(C)审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

Q7:下列哪个选项不属于高风险操作区？(C)

Q8:人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及(A)相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

Q9:企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事(D)。

Q10:工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的(D)要求相适应。

Q11:应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受(A)的风险。

Q12:GMP作为质量管理体系的一部分，是(C)的基本要求。

Q13:企业应当严格执行GMP，坚持(D)，禁止任何虚假、欺骗行为。

Q14:企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现(A)提供必要的条件

Q15:药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其(A)均经过验证。

Q16: 药品生产质量管理的基本要求：生产全过程应当有(B)，偏差均经过调查并记录。

Q17:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用(C)的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

Q18:职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的(A)。

Q19:(B)是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

Q20:与药品生产、(C)有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

Q21:所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对(C)造成污染的风险。

Q22:直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后(A)至少进行一次健康检查。

Q23: 参观人员和未经培训的人员不得进入(D)，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

Q24:下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？(D)