北京科诺德医药不良事件培训考试题 - 在线考试测评模板

Q1:受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但也不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑且非预期严重不良反应

Q2:关于不良事件名称，以下说法正确的有

A.不良事件的名称为医学术语，应优先使用医学诊断；

B.在确定不良事件名称时，应确保每个不良事件名称由单一的事件组成，一个诊断､体征/症状就是一个不良事件｡

C.住院､手术､死亡等术语本身并非不良事件，而导致上述状况的原因需要被记录为不良事件；

D.WHO不良反应术语集(WHOART)与国际医学用语词典(MedDRA)是当前最为常用的关于不良反应的术语集，其中包含了各种术语的定义。

Q3:在规定剂量正常应用药品的过程中产生有害的而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑且非预期严重不良反应

Q4:临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？

A.不良事件的评定及记录规定

B.如何快速报告不良事件规定

C.处理并发症措施的规定

D.对不良事件随访的规定

Q5:不良事件的随访方式和时间由谁来决定？

A.申办者

B.CRC

C.研究者

D.CRA

Q6:不良事件与试验药物关系有以下那六种？

A.肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法评价

B.肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、待评价、无法评价

C.肯定有关、很可能有关、可能有关、无关、待评价、无法评价

D.很可能有关、可能有关、可能无关、无关、待评价、无法评价

Q7:下列哪一个名称不能作为不良事件名称记录？

A.大网膜填充术

B.（1）腹泻（2）呕吐

C.心肌梗死

D.胸腔积液

Q8:以下哪一项不是不良事件收集途径？

A.住院病历

B.门诊病历

C.EDC

D.日记卡

Q9:下列不良事件与试验药物关系为“肯定有关”的判断标准有那些？

A.用药及反应发生时间顺序合理。

B.停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR可在出现在停药数天以后）。

C.不良事件无法用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

D.再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）。

E.同时文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。

Q10:不良事件结束时间，下列说法错误的是哪一项？

A.不良事件痊愈时间

B.研究者获知时间

C.恢复至基线时间

D.状态稳定时间

Q11:请简述不良事件随访要求？

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Q12:请简述不良事件的收集途径？

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Q13:请简述作为CRA/CRC在临床试验如何避免不良事件的漏报情况？

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Q14:请简述不良事件随访方式？

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Q15:请简述实验室检查单/影像学检查/心电图签字判定容易出现的问题？以及作为CRA/CRC如何避免签字判定相关问题出现？

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