动物实验设计与流程2022 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:工号

填空1

Q4:对于植入介入器械，由于风险比较高，为了验证产品的性能，必须进行动物实验。

是

否

Q5:动物实验决策指导原则不替代GB/T16886系列标准，因此在考虑动物实验时，不用考虑生物学试验。

是

否

Q6:动物福利3R原则是指：替代（Replacement）、减少（Reduction）、和优化（Refinement）

是

否

Q7:一般来讲，动物实验的目的是为了从可行性，安全性，有效性三个方面对产品性能进行验证

是

否

Q8:哪些变更情况下，可能需要考虑重新进行动物实验

A.新的工作机理、工作原理

B.新的结构设计

C.主要材料/配方变化

D.预期用途改变

Q9:在决策是否开展动物实验时，可以先从哪些方面考虑： (多选)

A.充分开展实验室研究

B.是否可以采用经过验证/确认的非活体研究，计算机模拟等方法

C.与市售同类产品进行性能对比

D.是否有同类产品动物实验数据，文献资料

Q10:在实验用动物选择时，应考虑哪些方面的内容：

A.动物性别、年龄、体重、健康状态

B.与人体结构的相似性

C.动物饲养环境，作息、营养、麻醉方法、手术技巧方法等对试验结论造成的影响

D.评价指标的敏感性

Q11:我司动物实验流程包括以下哪些：

A.OA付款流程

B.OA合同审批流程

C.OA采购订单流程

D.盖章申请流程

Q12:我司动物实验方案，通常应给到哪些人员审核：

A.注册

B.外部合作医生

C.医学事务部

D.QA

E.测试

Q13:动物实验报告通常应包含哪些内容：

A.动物实验设计的合理性说明

B. 动物实验目的和背景信息

C.受试器械名称，规格，批号，保存期限，保存条件

D.档案的保存时间和地点

E.动物实验报告应包含质量声明

Q14:以下说法正确的是：

A.动物实验一定能够同时评价产品的可行性，安全性和有效性

B.动物实验方案中，动物品系可以是犬，或健康猪

C.动物实验之前，应将产品的可操作性与临床前研究部确认

D.动物实验过程应做到可追溯性

E.动物实验方案和报告中应有主要参加人员姓名和职责

Q15:以下说法正确的是

A.动物实验前，应做充分的准备，充分计划，确保动物实验过程获取更多有效信息。

B.动物实验记录一般由动物实验中心保存

C.临床伦理递交的动物实验报告，必须是动物实验中心盖章的动物实验报告。

D.动物实验过程中，动物死亡等不利于产品安全的信息，不用记录，不体现在报告中。

E.动物实验结束后，研发工程师应第一时间收集所有图片，数据，影像等，及时放入共享盘制定文件夹中。