设计开发流程和软件可追溯性分析过程培训考核

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Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:工号

填空1

Q4:质量管理体系文件不包括

行业标准
AQ质量手册
BQ文件
CQ文件

Q5:设计开发转换过程不包括

临床试验
型检前转换
临床前转换
销售前转换

Q6:以下哪份文件不属于输出阶段输出的文件?

项目计划书
软件单元测试用例
软件需求规格说明书
生产工艺流程图

Q7:用户需求的来源包括

不良事件
法规标准
竞品信息
专利分析

Q8:软件用户测试是在()下进行的测试。

预生产环境
生产检验环境
模拟用户环境
开发环境

Q9:设计评审可以在多个设计开发阶段进行。

Q10:只有设计输出阶段评审完成后才能进行设计开发转换

Q11:设计开发验证是为了设计开发输出满足设计和开发输入的要求

Q12:为确保产品最终满足用户需求和预期用途制定确认计划

Q13:确认阶段需要在验证阶段完成后再进行

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